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乙肝新药替诺福韦二代HepBest,TAF

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#楼主# 2019-1-23

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  ★ 替诺福韦二代HepBest,TAF
  ✜ 带你了解什么是TAF
  TAF(替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
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  ✜ 乙肝康病毒新药Vemlidy
  Vemlidy是一种用来治疗成人慢性乙肝病毒性肝炎代偿性肝病的处方药。主要活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF),是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可降低体内乙肝病毒(HBV)的含量,改善肝功能。在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物VIREAD(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
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  吉利德科学公司(Gilead Sciences;NASDAQ:GILD)美国著名的生化公司,于1987年成立,总部设在加利福尼亚州,旨在通过药物研发和销售,为患者提供更好、更快的治疗方案,其研发的药物以病毒传染、真菌感染、细菌感染、癌症等方面见长。
  ✜ 印度MYLAN产HepBest
  迈兰制药是一家全球性制药公司,也是一家在美国纳斯达克的上市公司,其总部在美国,是世界仿制药巨头,Mylan公司已经成长为美国第二大仿制药企。Mylan公司目前拥有大约30000名员工,和1000多个不同的产品,并在 150多个国家和地区的客户提供服务。Mylan公司全球年产出超过450亿剂。Mylan产的丙肝仿制药吉二代MyHep LVIR,吉三代MyHep All,质量高,受到了丙肝患者的欢迎。这次Mylan产乙肝新药HepBest上市,为中国乙肝患者带来巨大的福音。
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  ✜ 乙肝抗病毒药TAF研究数据
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  吉利德抗病毒管线再次传来特大喜讯,该公司在研的另一种抗病毒药物TAF在治疗乙肝(HBV)的2个III期临床(Studies 108,110)获得成功,达到了研究的主要终点。吉利德官方公布了一份文件,里面详细地讲述了Vemlidy的使用剂量、疗效、副作用、药物反应、药代动力学、毒性试验等数据。
  注:数据来源:吉利德科学公司
  ✜ 乙肝抗病毒新药Vemlidy疗效
  报告中提到两个重要的研究108研究和110研究,分别针对小三阳肝炎患者和大三阳肝炎患者。
  两个研究分别将用户按照两个维度分组:
  第一个维度,按照治疗开始时病毒量高低来分。结果显示,病毒量在治疗前小于7次方的病毒学应答(就是DNA转阴率)更好。在大三阳患者中,治疗开始病毒水平高低对预后影响较大。
  第二个维度,按照是否经过核苷类(也就是恩替、拉米、阿德、替诺、替比夫定这些口服药物)治疗来分。在大三阳患者中,是否接受过核苷类对预后影响较大。小三阳患者中,有没有接受过核苷类治疗影响不大。
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  Vemlidy被研发的目的就是通过减少剂量降低替诺福韦潜在的副作用,并且不降低疗效:
  - DNA转阴率:
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 - ALT(谷丙转氨酶)复常率、e抗原清除率、表面抗原清除率:
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  注:上面谷丙转氨酶复常率两行数据差异大是因为参考范围不一样所导致的:
  a 是采用本次临床中心的考核指标。(18到69岁的男性:ALT正常值上限为43 U/L;69岁以上男性:ALT正常值上限为35 U/L;18到69岁的女性:ALT正常值上限为34 U/L;69岁以上女性:ALT正常值上限为32 U/L)
  b 是采用美国肝病研究学会的考核指标。(男性:ALT正常值上限为30 U/L;女性:ALT正常值上限为19 U/L)
  在安全性部分, Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低,而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分,在 NCT01940341 试验中,Vemlidy 与 Viread 相较,不论在不良事件总比率(74% vs. 71%)、等级三或四不良反应(4% vs. 4%)皆相近,显示出这两款药的耐受性接近(Buti et al., 2016)。
  Vemlidy 和 Viread 在 B 型肝炎的疗效与安全性比较
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  (Source:Buti et al(2016)、Chan et al(2017;网络版摘要已于 2016/12 发布);TrendForce 整理)
  Vemlidy 因强化其在血液的稳定度,因此可增加进入细胞成为活性成分 tenofovir diphosphate 分子的比例;换言之,在疗效相同的情况下给予 Vemlidy 剂量只需 Viread 的十分之一(25mg vs. 300mg)不到,亦降低发生副作用的可能性和强度。从目前显示的临床数据证实,Vemlidy 可诉求相较于 Viread 有较低的肾毒性和较缓的骨质流失,这对于动辄数年以上的乙肝疗程而言有一定吸引力。

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